Tiêu chuẩn GMP-WHO trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc

GMP là viết tắt của cụm từ “Good Manufaturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của một cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,…với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.

Dù khá khắt khe nhưng tiêu chuẩn GMP cũng được áp dụng rất linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.

Lợi ích trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO vào sản xuất

Dù khá cầu kỳ trong khâu chuẩn bị, nhưng GMP cũng đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp:

– Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất

– Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ.

– Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.

– Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý.

– Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

Những khó khăn của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO

Dù có nhiều ưu điểm, nhưng bên cạnh đó, tiêu chuẩn GMP-WHO cũng vẫn tồn tại một số khuyết điểm khiến cho nhiều doanh nghiệp cảm thấy e ngại trước khi quyết định áp dụng.

Doanh nghiệp phải đầu tư thời gian và công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra.

Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảm bảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này có lẽ sẽ gây khó khăn do nguồn vốn hạn hẹp.

Tham khảo: Dịch vụ tư vấn trọn gói nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP

Những yêu cầu đặt ra cho nhà thầu về xây dựng công xưởng đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Để thực hiện tốt những tiêu chuẩn GMP-WHO đặt ra trong xây dựng cơ sở sản xuất, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn sau:

Yêu cầu đối với khu vực sản xuất

– Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.

– Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.

Tiếp giáp tường-nền, tiếp giáp tường-tường, tiếp giáp tường-trần : bo tròn lõm.

– Tất cả các gờ tường (ví dụ: gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính) đều phải vát chéo 45 độ.

– Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3 cm (thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần).

– Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.

– Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn).

– Hệ thống chiếu sáng (đèn): tất cả các đèn lắp đặt đều phải có máng chụp. Tốt nhất là nên lắp âm trần.

– Phương tiện rửa tay: sử dụng bồn rửa tay không vận hành bằng tay (dùng chân hoặc cảm ứng). Cần trang bị kèm theo phương tiện làm khô tay (khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay).

– Các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định): Nếu có thể, cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếukhông thể thì lắp sát trên bề mặt nền luôn.

Yêu cầu cụ thể về cấp sạch và thông khí

– Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo: D+ hoặc D++.

– D+: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài.

– D++: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30 Pa so với khu vực bên ngoài.

Y- êu cầu về trao đổi không khí: 15-20 lần / giờ đối với các khu vực có chú thích về cấp độ sạch.

– Về trang bị lọc khí cho khu vực sạch: Sử dụng bộ lọc HEPA 13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng.

– Về hồi lưu không khí: Có thể hồi lưu khí nhằm tiết kiệm điện năng vận hành hệ thống lạnh (AHU) nhưng phải đảm bảo tách lọc mùi, bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm.