Tiêu chuẩn GMP-WHO trong sản xuất dược phẩm là gì?

Tiêu chuẩn GMP-WHO là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm và nhiều ngành công nghiệp khác. Bài viết này sẽ giải thích rõ tiêu chuẩn GMP-WHO là gì và các yêu cầu mà tiêu chuẩn này đưa ra.

GMP là gì?

GMP là chữ cái viết tắt của 3 từ Tiếng anh ( Good Manufaturing Practice). Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Tiêu chuẩn GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.

GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm thì GMP được áp dụng với thuật ngữ “ Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Tiêu chuẩn GMP-WHO

Theo tài liệu “ Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO” ở bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý Dược- Bộ Y tế ban hành, định nghĩa như sau: “ GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành”.

Thực hành sản xuất tốt bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

Các yêu cầu GMP đưa ra

– Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp.

– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân.

– Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất.

– Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục.

– Vận chuyển và bảo quản thành phẩm.

Mọi chi tiết về dịch tư vấn xây dựng, nâng cấp nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GMP vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TƯ VẤN XÂY DỰNG GMP

Địa chỉ: 30-32 Đường Thanh Bình, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Hà Nội

Tel: 0916 772 559- 0913 363 358

Fax: (84-4)33560547

Email: daithang2000x7@gmail.com

Website: www.gmp-consulting.vn